
期刊简介
《浙江实用医学》杂志系浙江省卫生厅主管、浙江省医学情报研究所主办、《浙江实用医学》杂志编辑部编辑出版综合性医学学术期刊,国内外公开发行,国内统一刊号:CN33-1207/R,国际标准刊号:ISSN1007-3299。本刊宗旨是积极贯彻党的卫生方针政策,宣传和推广医药卫生科技成果和防病治病的先进经验,立足浙江,面向全国,坚持理论与实践相结合,普及与提高并重,以实用为主,以临床为主,以基层为主。每期刊用文章80%为临床实用性较强的稿件,主要报道医学科研成果、临床医学和预防医学研究进展及医药卫生新技术、新方法。主要栏目有:专家论坛、临床研究、基础研究、防治研究、诊治分析、临床与药、临床与检验、临床护理、综述、误诊分析、病例报告、科研管理、医院管理、医学情报工作、国外医学动态等,是广大临床医务工作者的良师益友。本刊为大16开64页双月刊,每逢双月25日出版。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。